| 产品名称(中文) | 人乳头状瘤病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HPV）检测试剂盒（PCR荧光法）Cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | cobas 4800 HPV 主要混合物(HPV MMX) 、cobas 4800 HPV Mg/Mn 溶质(HPV Mg/Mn)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞中人乳头状瘤病毒(16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,66和68b)DNA，并能对HPV16型和18型分型鉴定。 |
| 型号规格 | 960测试；240测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期至24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405904 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号为：国械注进20143405904 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2018-11-06 “注册人名称：Roche Molecular Systems, Inc.；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位（注册地址）；北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层（邮寄地址）。”变更为“注册人名称：罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2021-04-29 注册人申请增加临床适应症、变更样本稳定性，说明书文字性变化（具体内容见变更对比表）。 |
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