| 产品名称(中文) | 不可吸收带线锚钉及工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cayenne Suture Anchors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入物和辅助工具组成。植入物为由符合ASTM F2026-14标准的聚醚醚酮(PEEK optima LT1)制成的锚钉，其中型号CM-9145SP的尖端由符合GB/T13810-2007的钛合金(TC4 ELI)组成；缝线材质为符合USP标准的超高分子量聚乙烯，聚丙烯，尼龙，聚酯，蓝色染料为酞菁铜(CAS#147-14-8)，黑色染料为原木提取物(CAS#475-25-2)；工具包括植入器、螺丝刀和勒除器等，接触人体部分由符合ASTM F899的304不锈钢制成，各型号材料组成见型号规格列表。带缝线的产品(X/X3/XBB和GL/GL2) 经环氧乙烷灭菌，其他产品经辐射灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于在肩关节手术中将软组织重新附着至骨上。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130289 |
| 注册人名称(中文) | 凯燕医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cayenne Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA |
| 生产地址 | 16597 N. 92ND STREET SUITE 101 SCOTTSDALE AZ USA 85260 |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
扩展信息
