| 产品名称(中文) | 宫腔内窥镜用导引器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为无源手术器械，由镜鞘、内鞘、外鞘和闭孔器组成。产品材料包括不锈钢、聚苯砜和硅胶，其中与人体接触部分材料为符合EN 10088-3-2014要求的代号1.4301、代号1.4305的不锈钢。非灭菌包装，为可重复使用器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与宫腔镜配合使用，镜鞘、内鞘和外鞘用于引导宫腔镜或宫腔镜器械进入子宫宫腔。闭孔器用于配合镜鞘使用，在宫腔镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端，避免损伤人体组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222020287 |
| 注册人名称(中文) | 安泰国际医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AMNOTEC International Medical GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | take-off GewerbePark 11 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 代理人名称 | 德美德（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环南路365号A010 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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