| 产品名称(中文) | 可主动调控胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由金属丝、覆膜、密封袖套、结合带、不透射线标记组成；输送系统由第一套管、第二套管、手柄、释放线、导管子组件、橄榄头、转向线、锁线等组件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于具有合适解剖结构患者的胸降主动脉病灶的腔内修复，包括：1、具有合适解剖结构患者的孤立病灶，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)主动脉内径在16至42mm范围内；3)位于病灶近端和远端的非动脉瘤主动脉长度≥20mm；2、具有合适解剖结构患者的B型主动脉夹层，包括：1)充分的髂动脉/股动脉通路；2)第一撕裂口的近端应有长度≥20mm的锚定区，锚定区的近端范围必须无夹层；3)近端锚定区范围的直径在16至42mm范围内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130290 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA |
| 生产地址 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2027-06-12 |
| 变更情况 | 2024-07-17 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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