| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒（ |
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| 产品名称(英文) | HBV）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HBV Viral Load |
| 结构及组成/主要组成成分 | HBV VL检测盒(带集成反应管)：1号珠、2号珠、3号珠、裂解试剂(硫氰酸胍)、冲洗试剂、洗脱试剂、结合试剂、蛋白酶K试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～35℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400295 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, SE-171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2024-03-11 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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