| 产品名称(中文) | 髋关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | orthopaedic implants-hip joint prostheses-versafitcup |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该组件包括髋臼杯、衬垫和螺塞。其中髋臼杯材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料或符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料，带有符合ISO 5832-2的纯钛(4A级)、羟基磷灰石双涂层；衬垫材料采用符合ISO 5834-2表1中1型超高分子量聚乙烯；螺塞材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132349 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士梅达塔国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medacta international S.A. |
| 注册人住所 | CH-6847 CASTEL SAN PIETRO-SWITZERLAND-STRADA REGINA |
| 生产地址 | CH-6847 CASTEL SAN PIETRO-SWITZERLAND-STRADA REGINA |
| 代理人名称 | 北京立阁瑞普咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 变更情况 | 2024-03-06 代理人名称由:瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处; 代理人住所由:上海市昌平路363号1幢610室;代理人名称变更为:北京立阁瑞普咨询有限公司; 代理人住所变更为:北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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