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当前位置: 首页 > 进口器械 > 一次性使用血细胞分离器 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 一次性使用血细胞分离器
产品名称(英文) Spectra Optia IDL Set
结构及组成/主要组成成分 本分离器由卡匣、采血管路、留样袋、抗凝管路、回输管路、盐水管路、压力感应隔膜、储血器、离心套管、分离带、连接器、排气袋、血浆管路/替换管路、穿刺头、血浆袋、采集袋、采集管路、取样管、附件管路组成。主要材料为PVC,增塑剂为DEHP。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 和Spectra Optia血液分离系统配套使用,用于白细胞去除(WBCD)、血小板去除(PLTD)、连续单个核细胞采集(CMNC)。
型号规格 10316
注册证编号 国械注进20223100279
注册人名称(中文) 泰尔茂比司特(北爱尔兰)有限公司
注册人名称(英文) Terumo BCT Ltd.
注册人住所 Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom
生产地址 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica
代理人名称 泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2022-06-01
有效期至 2027-05-31
变更情况 2022-08-01 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA”,变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2022-08-01 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA”,变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2023-08-21 原注册证附件产品技术要求变更,变更内容见附件。 2024-03-26 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-04-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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