| 产品名称(中文) | 一次性使用血细胞分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spectra Optia IDL Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分离器由卡匣、采血管路、留样袋、抗凝管路、回输管路、盐水管路、压力感应隔膜、储血器、离心套管、分离带、连接器、排气袋、血浆管路/替换管路、穿刺头、血浆袋、采集袋、采集管路、取样管、附件管路组成。主要材料为PVC，增塑剂为DEHP。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 和Spectra Optia血液分离系统配套使用，用于白细胞去除(WBCD)、血小板去除(PLTD)、连续单个核细胞采集(CMNC)。 |
| 型号规格 | 10316 |
| 注册证编号 | 国械注进20223100279 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（北爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT Ltd. |
| 注册人住所 | Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2022-08-01 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA”，变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2022-08-01 生产地址由“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA”，变更为“10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, USA; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT–Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106 Cartago, Costa Rica”。 2023-08-21 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 2024-03-26 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 2024-04-27 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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