| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入体(植入体刺激器和电极阵列)和附件(重新加载工具、探针)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于12个月以上儿童和成人的重度至极重度感音神经性耳聋患者。 |
| 型号规格 | CI-1600-04 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120285 |
| 注册人名称(中文) | 美国领先仿生有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC |
| 注册人住所 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 生产地址 | 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355; 12740 San Fernando Rd, Sylmar, CA 91342 |
| 代理人名称 | 领先仿生医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区蒙自路757号实际13层（名义 15）01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2023-02-24 注册人名称由:瑞士领先仿生股份公司 Advanced Bionics AG; 注册人住所由:Laubisrütistr. 28, 8712 Stäfa, SWITZERLAND;注册人名称变更为:美国领先仿生有限公司 Advanced Bionics LLC; 注册人住所变更为:28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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