| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T质控品Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平 1：1瓶冻干质控血清；水平 2：1瓶冻干质控血清；冻干质控血清，含有人源成分；活性成分：肌钙蛋白T(牛源)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肌钙蛋白T检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平 1: 1×1.0 mL(冻干粉，复溶后体积)水平 2: 1×1.0 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222400272 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2024-05-23 1.产品英文名称变更，由“CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control”变更为“Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control”。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
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