| 产品名称(中文) | 牙齿漂白剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | iBrite Tooth Whitening Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由漂白凝胶和激活凝胶两部分组成。包装形式为双管包装，分为A管和B管。A管呈蓝色，装激活凝胶，其主要成分为去离子水、硝酸钾、甘油和丙二醇；B管呈透明色，装漂白凝胶，其主要成分为50%过氧化氢溶液、甘油、去离子水、环氧乙烷环氧丙烷共聚物和二氧化硅。产品中的有效成分为过氧化氢溶液，其中，IB-2443的过氧化氢浓度为24%；IB-1560的过氧化氢浓度为15%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于16岁以上的身体健康人群，用于因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。仅限医疗机构使用。 |
| 型号规格 | IB-2443, 3.7g/支；IB-1560，7.6g/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20223170277 |
| 注册人名称(中文) | 派克顿公司 |
| 注册人名称(英文) | Pac-Dent, Inc. |
| 注册人住所 | 670 Endeavor Circle Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 670 Endeavor Circle Brea, CA 92821, USA |
| 代理人名称 | 苏州派克顿科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市相城区元和街道元启路18号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 变更情况 | 2022-07-27 “代理人住所：苏州市相城区元和镇”变更为“代理人住所：苏州市相城区元和街道元启路18号”。 2022-07-27 “代理人住所：苏州市相城区元和镇”变更为“代理人住所：苏州市相城区元和街道元启路18号”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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