| 产品名称(中文) | 透析液过滤器透析液ろ過器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TE-12R透析液过滤器由中空纤维、外壳、端盖、O型圈、封口胶和填充液组成，中空纤维材料为聚砜；外壳、端盖材料为聚碳酸酯；O型圈材料为硅橡胶；封口胶材料为聚氨酯；填充液为含≤0.1%双氧水的反渗透水。产品经伽玛射线辐射灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于透析液净化，清除透析液中的细菌、内毒素和不溶性微粒，制备符合要求的超纯透析液。 |
| 型号规格 | TE-12R |
| 注册证编号 | 国械注进20223100282 |
| 注册人名称(中文) | 东丽株式会社東レ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本东京中央区日本桥室町二街1番1号東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 |
| 生产地址 | 日本爱知县冈崎市矢作町字出口1番地愛知県岡崎市矢作町字出口1番地 |
| 代理人名称 | 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 |
| 代理人住所 | 青岛市即墨区服装工业园内孔雀河四路63号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-01 |
| 有效期至 | 2027-05-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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