| 产品名称(中文) | 肠道病毒71型抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM(EV71 IgM)测定试剂盒(胶体金法) |
| 型号规格 | 25支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400274更 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2020-05-02 |
| 变更情况 | 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-04-28 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-01-29 “注册人名称：Standard Diagnostics, Inc. 标准诊断（韩国）股份有限公司；注册人住所：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司；注册人住所：65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, REPUBLIC OF KOREA”。 2022-04-11 1.产品英文名称由“SD BIOLINE EV71 IgM”变更为“Bioline EV71 IgM”；2.生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”；3.说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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