| 产品名称(中文) | 剥离式外导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peelable Outer Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带止血阀的剥离式外导引导管、血管扩张器及阀门旁路工具PL组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在同步治疗手术时使左心导线易于植入。它也可进入冠状静脉系统，充当传送造影剂、植入式冠状窦导线或其他器件的管道。 |
| 型号规格 | 410210，410211，410212，410213，410214，410215，410216，410224，410217，410218，410219，410220，410221，410222，410223，410225；附件：410194 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031560 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St.Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A；Veddestavagen 19 175 84 Jarfalla, Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201737715602022年4月29日同意更正型号、规格内容，2022年3月29核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-06-05 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称：雅培医疗用品（上海）有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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