| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨头“聯合”聯髖人工髖關節 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准中合金1型要求的锻造钴铬钼合金材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄(钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式)与骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄)搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折或愈合不良。2.股骨头无菌性坏死。3.风湿性、创伤后髋关节炎伴随最轻微的髋臼病变或变形。全人工髋关节置换术适应症：1.因退化性关节炎、风湿性关节炎、创伤后关节炎或严重的缺血性坏死导致病人极度疼痛，髋关节功能丧失。2.因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工关节置换手术。3.因临床管理问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130372 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460372 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2023-01-03 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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