产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板螺钉系统 |
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产品名称(英文) | Plates and Screws System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板、螺钉、螺钉塞、锁定帽。采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制成。产品表面无着色。分为灭菌及非灭菌两种包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20183131997 |
注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
注册人住所 | Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland |
生产地址 | Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland |
代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183461997 |
批准日期 | 2022-05-18 |
有效期至 | 2028-05-03 |
变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称:Zimmer GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位;”变更为“注册人名称:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2023-08-21 本次变更内容:型号规格、产品技术要求。具体内容详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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