| 产品名称(中文) | 锁定型金属接骨板螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Plates and Screws System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括接骨板、螺钉、螺钉塞、锁定帽。采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金制成。产品表面无着色。分为灭菌及非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131997 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461997 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位；”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层;”。 2023-08-21 本次变更内容：型号规格、产品技术要求。具体内容详见型号规格变化对比表和产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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