| 产品名称(中文) | 脊柱前路钉棒系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎前路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131573 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham，Massachusetts 02767, USA |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA USA 02324; Chemin Blanc 38 Le Locle, Neuchatel Switzerland 2400 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461573 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2020-10-22 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更生产地址，生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767 USA”变更为“50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA USA 02324; Chemin Blanc 38 Le Locle, Neuchatel Switzerland 2400”。 2021-06-02 结构组成由“该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由单向螺钉、内锁紧螺钉、棒、垫片组成。由符合ASTM F136标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。” 2023-11-10 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
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