产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
---|---|
产品名称(英文) | Locking Plates |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。纯钛或Ti6Al7Nb合金材料制成的产品表面经着色阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统接骨螺钉配合,适用于四肢骨折内固定。 |
型号规格 | 见附页。 |
注册证编号 | 国械注进20173132015 |
注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20173462015 |
批准日期 | 2022-05-23 |
有效期至 | 2027-06-25 |
变更情况 | 2020-04-20 企业本次申请变更以下内容:1. 变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明;2. 变更产品型号规格,详见变更后产品型号规格列表。 2019-08-20 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更,变更内容为增加产品规格型号(见变更对比表附件中新增型号规格表)。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息