| 产品名称(中文) | 锁定接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-2标准规定的4级纯钛材料或符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb合金材料制成。纯钛或Ti6Al7Nb合金材料制成的产品表面经着色阳极化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统接骨螺钉配合，适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173132015 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173462015 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2020-04-20 企业本次申请变更以下内容：1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号规格，详见变更后产品型号规格列表。 2019-08-20 本次注册变更为进口三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为增加产品规格型号（见变更对比表附件中新增型号规格表）。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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