| 产品名称(中文) | 高交联聚乙烯内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Marathon Acetabular Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与Pinnacle和Duraloc生物型髋臼杯配合使用，适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况：1. 骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎或先天性发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。 2. 缺血性股骨头坏死。 3. 股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。 4. 以前的髋关节手术失败，包括关节重建、内固定、关节固定术、半关节成形术、表面置换关节成形术或全髋关节置换。5.某些关节僵硬患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130098 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA；St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460098 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2020-04-13 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2021-09-03 1.注册人住所由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”；2.生产地址由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA；St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA；St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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