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产品名称(中文) 高交联聚乙烯内衬
产品名称(英文) Marathon Acetabular Liner
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,灭菌包装。
适用范围/预期用途 与Pinnacle和Duraloc生物型髋臼杯配合使用,适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况:1. 骨关节炎、创伤性关节炎、类风湿性关节炎或先天性发育不良导致的关节严重疼痛和/或残废。 2. 缺血性股骨头坏死。 3. 股骨头或股骨颈的急性创伤性骨折。 4. 以前的髋关节手术失败,包括关节重建、内固定、关节固定术、半关节成形术、表面置换关节成形术或全髋关节置换。5.某些关节僵硬患者。
型号规格 见附页。
注册证编号 国械注进20153130098
注册人名称(中文) 德培依(美国)骨科股份有限公司
注册人名称(英文) DePuy Orthopaedics, Inc
注册人住所 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA
生产地址 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA;St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20153460098
批准日期 2022-05-23
有效期至 2027-11-22
变更情况 2020-04-13 技术要求变化,具体见技术要求变化对比表。 2021-09-03 1.注册人住所由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA”;2.生产地址由“PO Box 988 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46581-0988 USA;St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”变更为“700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA;St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom”
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-31
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