| 产品名称(中文) | 图像诊断处理软件画像診断ワークステーション |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括系统软件安装光盘和系统随机文件，组成模块包括顺序菜单控制模块、AeroDR接口模块、图像处理模块、 GUI (图形用户界面)控制模块、输出控制模块、系统维护模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件通过网络从医用X射线诊断设备、医用X射线影像接收装置、图像打印及后处理设备获取图像。图像处理后与RIS发来的患者信息一同显示，用于诊断。本软件不能独立使用，需要与以下型号的DR或CR组合使用，DR：AeroDR SYSTEM，CR：REGIUS MODEL 110、REGIUS MODEL 110HQ、REGIUS MODEL 210、REGIUS MODEL 190、REGIUS MODEL 170。 |
| 型号规格 | CS-7,版本号V1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172216789 |
| 注册人名称(中文) | 柯尼卡美能达株式会社コニカミノルタ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都千代田区丸之内二丁目7番2号 |
| 生产地址 | 日本埼玉县狭山市广濑台二丁目2番1号 |
| 代理人名称 | 柯尼卡美能达医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路386号3幢第二层B部位 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172706789延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-09-28 |
| 变更情况 | 2023-10-24 代理人名称由:柯尼卡美能达医疗印刷器材（上海）有限公司;代理人名称变更为:柯尼卡美能达医疗科技（上海）有限公司 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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