| 产品名称(中文) | 钛合金缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为用于运动医学手术的带线骨锚钉,锚钉材料为符合GB/T 13810-2007 TC4 ELI的钛合金,所带缝线为超高分子量聚乙烯组成,分蓝色和黑白色两种,蓝色染料为21CFR 74.3106 D&C蓝色六号,黑色染料为21 CFR73.1410的logwood extract,骨锚连接杆由符合ASTMF899的630号不锈钢制成。灭菌方法为环氧乙烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，骨盆，髋的软组织固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136362 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466362 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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