| 产品名称(中文) | 一次性使用高频切开刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORISE ProKnife |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极、绝缘管、操控手柄、连接接头组成。环氧乙烷灭菌，货架有效期25个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与软性内窥镜和高频手术设备配合使用，利用高频电流切开消化道组织。还可通过内部管腔向已切开的消化道黏膜下层注射生理盐水或本公司生产的ORISE Gel黏膜下提拉剂，用于维持病灶黏膜与下层组织的分离状态。 |
| 型号规格 | M00519351、M00519361、M00519371 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010259 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park,Model Farm Road,Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-20 |
| 有效期至 | 2027-05-19 |
| 变更情况 | 2023-11-02 产品技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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