| 产品名称(中文) | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Therasorb® Algiplus Adhesive Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 粘性泡沫敷料由防水性聚氨酯膜、亲水性聚氨酯泡沫、粘贴剂、隔离膜和包装纸组成。亲水性泡沫敷料由聚氨酯薄膜、亲水性聚氨酯泡沫、隔离膜和包装纸组成。其中，防水性聚氨酯膜主要由1,4-丁二醇、聚丙烯二醇 (PPG)、聚乙二醇(PTMG)、4 , 4 ' -二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)、甲基丙烯酸甲酯组成；亲水性聚氨酯泡沫主要由异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)、2,4-和2,6-甲苯二异氰酸酯(TDI)、甘油、乙烯甘油、1 , 4 -丁二醇、海藻酸钠、非离子型表面活性剂(乙烯甘油和聚丙烯二醇)、聚氧化烯乙三醇醚组成；聚氨酯薄膜主要由1,4-丁二醇、聚丙烯二醇 (PPG)、聚乙二醇(PTMG)、4 , 4 ' -二苯基甲烷二异氰酸酯(MDI)组成。本产品经伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于皮肤擦伤、跌打伤、皮肤Ⅰ-Ⅱ度烧伤、皮肤手术伤口的覆盖。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173147205 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社元比金 |
| 注册人名称(英文) | WONBIOGEN Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 庆北龟尾市1工团路5路56（工团洞215-7）215-7, Gongdan-dong, Gumi-city，Gyeongsangbuk-do, Korea |
| 生产地址 | 庆北龟尾市1工团路5路56（工团洞215-7）215-7, Gongdan-dong, Gumi-city，Gyeongsangbuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 威海洁瑞医用制品有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173647205 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称：WONBIOGEN Co., Ltd.”变更为“注册人名称：WONBIOGEN Co., Ltd. 株式会社元比金”。 2024-03-05 代理人住所由山东威海高区威高路1号 ;变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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