| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soflens 38 (Polymacon) Visibility Tinted Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为Polymacon，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量标称值38.6%，推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 清朗半年型 |
| 注册证编号 | 国械注进20173166685 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA |
| 生产地址 | 美国：1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA；爱尔兰：Unit 424/425, Contact Lens Division, Industrial Estate, Cork Road, Waterford, Ireland |
| 代理人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226685 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2022-03-02 技术要求由3.5微生物要求，按中华人民共和国药典2015版1101无菌检查法进行。变更为：3.5微生物要求，按中华人民共和国药典2020版1101无菌检查法进行。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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