| 产品名称(中文) | 便携式彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含电源适配器、主机、电池)、台车、探头及可选组件(彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块)组成，详见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于人体超声诊断。 |
| 型号规格 | CX50 |
| 注册证编号 | 国械注进20183061580 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound LLC |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA |
| 生产地址 | 2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore、22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA;探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、S4-2、X7-2t、X8-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4Lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA;探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5、S4-2：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183231580 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称:Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-04-20 新增探头、软件升级等变更内容详见 《医疗器械注册产品标准变更对比表》 生产地址由 “主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。” 变更为 “主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore; 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io 、S7-3t 生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA; 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5 生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室。 2020-09-30 结构组成由“见《产品技术要求》1.3产品组成” 变更为"产品由主机（含电源适配器、主机、电池）、台车、探头及可选组件（彩色打印机、黑白打印机、ECG导联线、脚踏开关、导管接口模块）组成，详见附页” 生产地址由：“主机生产地址：2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore； 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、X7-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t生产地址：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA； 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5生产地址：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室 ” 变更为“2 Chai Chee Drive, Singapore 469044, Singapore、22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431, USA； 探头D2cwc、D5cwc、C5-1、S5-1、S4-2、X7-2t、X8-2t、C9-3v、C8-5、L12-3、C10-3v、L10-4lap、L15-7io、C9-3io、S7-3t：22100 Bothell Everett Highway, Bothell, Washington, 98021-8431,USA； 探头S8-3、S12-4、L12-5、C8-5、S4-2：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼203室” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-08-12 见产品技术要求变更对比表。 2024-08-15 注册人名称由:飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.;注册人名称变更为:飞利浦超声有限责任公司 Philips Ultrasound LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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