| 产品名称(中文) | 手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在外科手术中放大患部以便于医生在手术中观察及3D图像显示，不能用于眼科手术或在会对眼部造成不良影响的部位使用，在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | MM51/YOH |
| 注册证编号 | 国械注进20172062321 |
| 注册人名称(中文) | 三鹰光器株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MITAKA KOHKI CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI,MITAKA-SHI,TOKYO,JAPAN |
| 生产地址 | 东京都三鹰市野崎1-18-8 1-18-8 NOZAKI,MITAKA-SHI,TOKYO,JAPAN |
| 代理人名称 | 威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区芳春路400号1幢3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172222321 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 |
2018-09-10 产品结构和组成中增加荧光造影模块。变更后的产品结构及组成见附页1。
产品技术要求的变化见附页2：产品技术要求变化对比表。
2019-01-31 “注册人名称：三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. ”变更为“注册人名称：三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鹰光器株式会社”。
2022-04-08 技术要求变化对比表见附页。
2022-04-07 产品规格型号由MM51/YOH； 变更为：MM51/YOH、MM51/SS1。 产品适用范围由：该产品适用于在外科手术中放大患部以便于医生在手术中观察及3D 图像显示，不能用于眼科手术或在会对眼部造成不良影响的部位使用，在医疗机构使用； 变更为：产品适用范围变更为:该产品适用于在外科手术中放大患部以便于医生在手术中观察及3D（仅MM51/YOH）图像显示，不能用于眼科手术或在会对眼部造成不良影响的部位使用，在医疗机构使用。 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层； 变更为：中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室。 产品结构组成详见附件。 其它详见产品技术要求变化对比表。
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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