| 产品名称(中文) | 强脉冲光与激光系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intense Pulsed Light and Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手具治疗头(可选配强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头、Nd:YAG Q开关治疗头和ResurFX激光治疗头)和脚踏开关组成。主机包含触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 强脉冲光(IPL)用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病，减少毛发，治疗轻度到中度炎性痤疮(寻常痤疮)，其中560nm滤光片、590nm滤光片还可用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；Nd:YAG Q开关治疗头用于去除深色纹身，治疗色素性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕、减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | M22 |
| 注册证编号 | 国械注进20173097065 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Be Ltd.科医人有限公司 |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B.#426 Yokneam, 2069236, Israel |
| 生产地址 | R.H. Electronics Ltd.5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil,Nazereth Illit,17000,Israel (M22主机、ResurFX模块、强脉冲光(IPL)治疗头、Nd:YAG Q开关治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头、ResurFX激光治疗头，和4个治疗头的所有附件)；ATENA(FROM THE IMCO GROUP) LTD.9, Ha'taseya St., Nesher, Israel (强脉冲光(IPL)治疗头) |
| 代理人名称 | 科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层421、422、428和430室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3240958号、国械注进20173247065。 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “注册人住所：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel ”变更为“注册人住所：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam, 2069204, Israel”。 2019-06-10 产品适用范围由强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病，减少毛发；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕，减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。变更为：强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤病和色素性皮肤病、减少毛发，其中560 nm滤光片、590 nm滤光片还可用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕，减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。 2019-10-15 1.结构及组成由：由主机、手具治疗头（可选配强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头和ResurFX激光治疗头）和脚踏开关组成。主机包含触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统。 变更为：由主机、手具治疗头（可选配强脉冲光治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头、Nd:YAG Q开关治疗头和ResurFX激光治疗头）和脚踏开关组成。主机包含触摸屏、电源及控制系统和水冷却系统。 2.产品适用范围由：强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病，减少毛发；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕、减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。 变更为：强脉冲光（IPL）用于治疗血管性皮肤和色素性皮肤病，减少毛发，治疗轻度到中度炎性痤疮（寻常痤疮）；Multi-Spot Nd:YAG用于治疗静脉曲张和血管性皮肤病；Nd:YAG Q开关治疗头用于去除深色纹身，治疗色素性皮肤病；ResurFX模块应用点阵非剥脱性表皮重建技术，用于治疗皮肤色素异常、痤疮瘢痕及手术瘢痕、减轻皮肤细纹和眼周皱纹。在医疗机构中使用。 3.生产地址由：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam 20692, Israel 变更为：Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240, Yokneam, 2069204, Israel (手具和附件)； 5 Hatzoref St., Har-Yona Industrial Area, Nazareth Illit, 17000, Israel (系统主机和ResurFX模块) 4.技术要求的变化详见技术要求变更对比表。 2021-08-19 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-17 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 2023-05-26 原注册证载明的生产地址由“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6,P.O.B.#240,Yokneam,2069204,Israel（手具和附件）；5 Hatzoref St.,Har-Yona Industrial Area,Nazareth Illit,17000,Israel(系统主机和ResurFX模块)”变更为“R.H. Electronics Ltd.5 Hatzoref St.Har-Yona Industrial Area,Nof Hagalil,Nazereth Illit,17000,Israel (M22主机、ResurFX模块、强脉冲光(IPL)治疗头、Nd:YAG Q开关治疗头、Multi-Spot Nd:YAG治疗头、ResurFX激光治疗头，和4个治疗头的所有附件)；ATENA(FROM THE IMCO GROUP) LTD.9, Ha'taseya St., Nesher, Israel (强脉冲光(IPL)治疗头)”。 2023-06-24 注册人名称由:Lumenis Limited科医人有限公司; 注册人住所由:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B.#240, Yokneam, 2069204, Israel;注册人名称变更为:Lumenis Be Ltd.科医人有限公司; 注册人住所变更为:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 9, P.O.B.#426 Yokneam, 2069236, Israel |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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