| 产品名称(中文) | 尿液收集器“太平洋”尿液收集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由袋体、量器、进水管、进水接头、止逆阀、排出管组、止水钮及附件组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于尿液收集。 |
| 型号规格 | M01200、M01202、M01204、M02201、M12203、G07001、M03001、M08003、M01203、M12004、M12017、M12019、M12020 |
| 注册证编号 | 国械注许20182140003 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20182660003。2024年5月17日同意更正注册证编号及备注相关内容，2024年4月17日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-05-23 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2022-02-15 “注册人名称:太平洋医材股份有限公司; 注册人住所:苗栗县铜锣乡自强路19号”变更为“注册人名称:中文：太平洋医材股份有限公司 原文：太平洋醫材股份有限公司; 注册人住所:中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2023-05-16 1、型号规格由“M01200、M01202、M01204、M02201、M12203、G07001、M03001、M08003”变更为“M01200、M01202、M01204、M02201、M12203、G07001、M03001、M08003、M01203、M12004、M12017、M12019、M12020”。2、生产地址由“苗栗县铜锣乡自强路19号”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號”。3、变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-05-17 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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