| 产品名称(中文) | 颅颌面接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Micro-Bone-Plates |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由符合GB/T13810中纯钛TA3材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品和螺钉配套使用，用于颅颌面骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136516 |
| 注册人名称(中文) | 史迪姆医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STEMA Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | take-off GewebePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany |
| 生产地址 | H.-E.-Busse Strasse 4 78333 Stockach,Germany |
| 代理人名称 | 上海铁马医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区老芦公路1055号3号楼3层303室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466516延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-08-15 |
| 变更情况 | 2019-02-20 “注册人名称：STEMA Medizintechnik GmbH；代理人住所：上海市闵行区浦星公路1969号40幢208室”变更为“注册人名称：STEMA Medizintechnik GmbH 史迪姆医疗技术有限公司；代理人住所：上海市崇明区港沿镇富国村743号109室”。 2022-10-20 “注册人住所：H.-E.-Busse Strasse 4 78333 Stockach,Germany”变更为“注册人住所：take-off GewebePark 74 78579 Neuhausen ob Eck Germany” 2024-02-02 代理人住所由上海市崇明区港沿镇富国村743号109室;变更为：中国(上海)自由贸易试验区临港新片区老芦公路1055号3号楼3层303室 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元 |
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