| 产品名称(中文) | 一次性使用高压注射器及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposables Associated with Power Injectors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括一次性使用高压注射器针筒、吸药器和连接管。采用共聚多酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、天然橡胶、合成橡胶材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用高压注射器及附件用于血管X射线造影、计算机X射线断层造影或核磁共振成像造影中，通过与高压注射器配合，向血管中注射造影剂。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173066266 |
| 注册人名称(中文) | 理博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH,45237-1640 USA |
| 生产地址 | Edificio 22-23 D Zona Franca Parque Industrial Zeta Cartago, Costa Rica; 6102 Victory Way, Indianapolis, Indiana 46278 USA; Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603 Mexico; 19030 Libramiento, Boulevard Insurgentes, 22225 Tijuana, B.C., MEXICO; 209 Creekside Drive Washington North Carolina 27889 USA; 2901 East Valencia Road Tucson, AZ85706, USA |
| 代理人名称 | 加栢医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173156266 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 |
2018-07-26 “注册人名称： Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C 室 ”变更为“注册人名称：理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。
2019-11-25 “代理人名称：集倍医疗咨询(上海)有限公 司”变更为“代理人名称：加栢医疗器械(上海)有限公司”。
2020-12-15 生产地址变更见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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