| 产品名称(中文) | 亲水丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体及植入系统组成。人工晶状体为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C襻；由甲基丙烯酸-2-羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚材料制成，添加交联剂、紫外吸收剂，含水量26%±2%；植入器由聚丙烯及热塑性弹性橡胶制成。屈光度范围：-10.00~+34.0D。光学设计：单焦，球面。产品经湿热灭菌，无菌状态提供，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障手术中植入成人患者眼后房囊袋中，替代人眼晶状体。 |
| 型号规格 | RAO100C |
| 注册证编号 | 国械注进20223160254 |
| 注册人名称(中文) | 瑞纳人工晶体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 生产地址 | The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区和平街东土城路12号院3号楼18层1804室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2023-11-20 申请人申请变更产品技术要求，详见附件技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 YY/T 0984-2016 泪道塞 YY/T 0290.4-2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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