| 产品名称(中文) | 高交联聚乙烯内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AltrX Acetabular Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯内衬组成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与非骨水泥的金属或陶瓷股骨头及髋臼杯配合使用。适用于初次或翻修全髋关节置换中的下列情况：1.由骨关节炎、外伤性关节炎、风湿性关节炎和先天性髋关节发育不全所引起的严重疼痛和/或关节缺陷；2.股骨头缺血性坏死；3.股骨头或股骨颈严重外伤骨折；4.已失败的髋部外科手术包括髋关节重建、内部固定、关节固定术、半关节置换、表面置换造形术或全髋置换；5.关节僵硬。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135567 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层 C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465567 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-11-11 |
| 变更情况 | 2017-05-26 企业申请删除部分型号规格，型号规格表变更为附件内容。同时更正产品材料所符合的行业标准。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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