| 产品名称(中文) | 高交联垫片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XLK Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为胫骨垫片，由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该胫骨垫片可与Sigma CoCr胫骨托和PFC Sigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原(代谢)障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136560 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive Raynham,MA 02767 USA;Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466560 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2020-02-13 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更产品型号规格列表中的两个产品号相应的中文描述，详见变更后产品型号规格列表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
