| 产品名称(中文) | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜导管和可选配件网篮控制器(M0067919900)组成。均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期25个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(型号：M0067911200)配套使用，经尿道或经皮进入人体，通过视频显示器提供图像用于输尿管及肾盂的诊断与治疗，并为其他诊疗附件提供工作通道。 |
| 型号规格 | M0067913500、M0067913600 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060246 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA（内窥镜导管）; 660 VandeBerg Street Baldwin, WI 54002 USA（网篮控制器） |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 依据《国家药品监督管理局2020年第147号公告》，该产品管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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