| 产品名称(中文) | 穿刺鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PREFACE Braided Guiding Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺鞘、扩张器和导丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线的头端；扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成，表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂层，具有不透射线头端，导丝由304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 型号规格 | 301803MS，301803M，301803P，301803A，301805M |
| 注册证编号 | 国械注进20173036112 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776112 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Biosense Webster, Inc. ”变更为“注册人名称：Biosense Webster, Inc 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司”。 2019-01-08 “注册人住所：3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA ”变更为“注册人住所：33 Technology Drive Irvine CA 92618 USA”。 2020-10-09 1、技术要求变更：见附件变更对比表； 2、生产地址变更：见附件变更对比表； 3、产品名称变更：由“穿刺鞘和交换扩张器”变更为“穿刺鞘”； 4、型号规格变更：由“301-803MS、301-803M、301-803P、301-803A、301-805M、301-813S”变更为“301803MS、301803M、301803P、301803A、301805M”； 5、结构组成变更：见附件变更对比表。 2022-03-01 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-02-11 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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