| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dragonfly OpStar Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性使用血管内成像导管、3ml清洗注射器、DOC 护套组成。其中，成像导管由导管主体外鞘管和内置旋转光纤成像核心组成。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与安装E.5版本软件的OCT成像系统配合使用，包括光学干涉断层成像移动系统(型号：C408661)和光学干涉断层成像系统(型号：C408652)，适用于冠状动脉的成像检查和腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。本产品适用于直径2.0mm至3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或已接受既往旁路手术的靶血管。 |
| 型号规格 | 1014651 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060255 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 生产地址 | 4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2027-05-17 |
| 变更情况 | 2023-01-16 “代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人名称:雅培医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室” 2024-09-18 适用范围由“本产品与安装E.5版本软件的OCT成像系统配合使用，包括光学干涉断层成像系统（型号：ILUMIEN OPTIS）、光学干涉断层成像移动系统（型号：C408661）和光学干涉断层成像系统（型号：C408652），适用于冠状动脉的成像检查和腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。本产品适用于直径2.0mm至3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或已接受既往旁路手术的靶血管。”变更为“本产品与安装E.5版本软件的OCT成像系统配合使用，包括光学干涉断层成像移动系统（型号：C408661）和光学干涉断层成像系统（型号：C408652），适用于冠状动脉的成像检查和腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。本产品适用于直径2.0mm至3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或已接受既往旁路手术的靶血管。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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