| 产品名称(中文) | 一次性使用高频双输出闭合切割刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LigaSureTM Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电缆、手柄、杆身、切割刀片、Ligasure双极闭合刀头、L形单极电钩(解剖电极)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合VLFT10GEN和ForceTriad主机在医疗机构中使用，适用于微创外科手术中闭合和切割血管、组织束和淋巴管，可用于闭合直径不超过7mm(包括7mm)的血管。肺血管除外。单极L形钩可用于剥离组织面和进行肠切开或胃切除。 |
| 型号规格 | LF5644、LF5637 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010247 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 变更情况 | 2023-12-27 生产地址由“5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA”变更为“6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301 USA”。 2024-01-26 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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