| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High frequency Electro Surgical Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、双极连线、双极手柄和单极手柄组成。手柄不可与人体接触。附件型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于外科手术中对人体组织进行切割和凝血。 |
| 型号规格 | Endovapor® 2 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010032 |
| 注册人名称(中文) | 卓懋有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | joimax GmbH |
| 注册人住所 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 生产地址 | Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany |
| 代理人名称 | 上海致新宇承医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183250032 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2021-12-02 “注册人名称：joimax GmbH；注册人住所：Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Deutschland；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304”变更为“注册人名称：joimax GmbH 卓懋有限责任公司；注册人住所：Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany；代理人住所：上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室”。 2022-02-16 原注册证中载明的生产地址由“Amalienbadstraβe 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Deutschland”变更为“Amalienbadstraße 41 RaumFabrik 61 76227 Karlsruhe Germany”，产品技术要求变更内容见附件。 2022-12-26 注册人名称由:joimax GmbH 卓懋有限责任公司; 代理人名称由:上海懋煜医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼304室;注册人名称变更为:杰医医疗器械有限责任公司joimax GmbH; 代理人名称变更为:南京建尔发医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 2023-07-14 代理人名称由南京建尔发医疗科技有限公司；代理人住所由南京市雨花台区宁双路19号云密城3号楼903室 ;变更为：上海致新宇承医疗器械有限责任公司；变更为：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路860号10幢 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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