| 产品名称(中文) | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flow Re-Direction Endoluminal Device System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架主要由镍钛合金制成。电子束辐照灭菌。一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈内动脉(岩骨段至末端)的血管内治疗，用于治疗22岁及以上成年患者直径2.0 - 5.0 mm载瘤血管的囊状或梭状宽颈颅内动脉瘤(瘤颈宽 ≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比 < 2)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130235 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1. 应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2. 注册人应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。 |
| 批准日期 | 2022-05-12 |
| 有效期至 | 2027-05-11 |
| 变更情况 | 2022-06-17 “代理人名称：美国微新公司北京代表处; 代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-09-19 一、产品名称由“血流导向装置”变更为“血流导向密网支架”。二、生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”。三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-06-17 “代理人名称：美国微新公司北京代表处; 代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-09-19 一、产品名称由“血流导向装置”变更为“血流导向密网支架”。二、生产地址由“1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656, USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”。三、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-19“注册人住所:1311 Valencia Avenue, Tustin, CA 92780, USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
