| 产品名称(中文) | 血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stat Profile Prime Plus Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血气分析仪由打印模块、液路模块，温控模块，机械传动模块，光路检测模块，电路模块和随机软件(发布版本号：V1.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血气分析仪基于电化学和分光光度计的原理，与配套的血气检测试剂盒、血气检测用电极、肌酐和尿素氮电极、参比电极和血气分析仪用质控品配套使用，临床上用于对来源于人体的动脉全血样本进行检测，包括pH、二氧化碳分压、氧分压、红细胞压积、钠、钾、氯、离子钙、离子镁、葡萄糖、乳酸、肌酐、尿素氮、氧饱和度、总血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、脱氧血红蛋白项目。 |
| 型号规格 | Prime Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20222220224 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 马萨褚赛州02454沃特海姆200街200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 U.S.A |
| 生产地址 | 马萨褚赛州02454沃特海姆200街200 Prospect Street, Waltham, MA 02454 U.S.A |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2024-08-27 产品技术要求性能指标变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相应内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血气分析仪Stat Profile Prime Plus Analyzer:
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