| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Urine Cell Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机单元(由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成)、传输单元(由供给部、横推部、排出部构成，选配件)、样本板和软件(版本号：RV01E)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于静止型影像分析技术，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括：红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，细菌，结晶，酵母菌和精子。 |
| 型号规格 | USCANNER (E) |
| 注册证编号 | 国械注进20182220196 |
| 注册人名称(英文) | TOYOBO CO., LTD. 东洋纺株式会社 |
| 注册人住所 | 2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN |
| 生产地址 | 7000-35, Nakagawa, Hosoe-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan |
| 代理人名称 | 天津融志医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区京津电子商务产业园宏发道2号1号楼213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182400196 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 变更情况 | 2018-06-19 “1、注册人名称： Miyuki Elex Co., Ltd. ；2、代理人名称：华图医疗器械（上海）有限公司；3、代理人住所：上海市杨浦区黄兴路1725号701室 ”变更为“1、注册人名称：Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社；2、代理人名称：广州市数图生物科技有限公司；3、代理人住所：广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305（仅限办公用途）”。 2019-10-11 原注册证中产品名称由“全自动尿有形成分分析仪 Urine Cell Analyzer”变更为“全自动尿有形成分分析仪 Automated Urine Cell Analyzer”；原注册证中生产地址由“4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN; 2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN”变更为“7000-35, Nakagawa, Hosoe-cho, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan”；原注册证中注册人名称由“Miyuki Elex Co., Ltd. 御幸电子株式会社”变更为“TOYOBO CO., LTD. 东洋纺株式会社”；原注册证中注册人住所由“390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi ” 变更为“2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN”。 2020-08-05 “代理人住所：广州市海珠区燕子岗路9号三楼之一自编A305（仅限办公用途）”变更为“代理人住所：广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街2号105（仅限办公）”。 2021-09-28 “代理人名称：广州市数图生物科技有限公司；代理人住所：广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街2号105（仅限办公）”变更为“代理人名称：天津融志医疗科技有限公司；代理人住所：天津市武清区京津电子商务产业园宏发道2号1号楼213室”。 2023-04-14 注册人住所由2-8, Dojima Hama 2-chome, Kita-ku, Osaka, 530-8230 JAPAN ;变更为：1-13-1 Umeda Kita-ku, Osaka 530-0001 JAPAN |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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