| 产品名称(中文) | 超高效液相色谱串联质谱系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超高效液相色谱仪ACQUITY UPLC I-Class、三重四极杆质谱仪Xevo TQ-XS IVD及软件(MassLynxTM，发布版本号：4.2)组成。其中超高效液相色谱仪组成部件包括：二元溶剂管理器、样品管理器、柱温箱(带主动预加热功能)、色谱柱。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于色谱与质谱的原理/技术，在临床上用于对全血、血浆、血清、尿液、脑脊液、唾液等来源于人体样品中的被分析物进行定性或定量检测，包括内源性物质(激素、多肽、蛋白质、氨基酸、维生素、有机酸、核酸)、外源性物质(治疗药物、毒物)等项目。 |
| 型号规格 | ACQUITY UPLC I-Class /Xevo TQ-XS IVD System |
| 注册证编号 | 国械注进20222220240 |
| 注册人名称(中文) | 沃特世公司 |
| 注册人名称(英文) | Waters Corporation |
| 注册人住所 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA |
| 生产地址 | 34 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA) 01757, USA；Wexford Business Park,Drinagh,Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 沃特世科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7#厂房二层E部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2027-05-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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