| 产品名称(中文) | 动态心电分析软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambulatory ECG Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由光盘、加密狗组成，临床功能模块包括：全览图、事件趋势、ECG扫描、事件编辑、多重事件编辑、形态、图形、报告摘要、趋势表、起搏分析、睡眠窒息、ST分析、QT分析、高级QT分析、心率变异分析、高级心率变异分析、12通道动态。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于成人动态心电图数据的分析，该软件只能由掌握相应技巧或者受过适当培训的人员来操作，操作员应接受心电图培训，应由具备资格的医师做出诊断。 |
| 型号规格 | 98000，发布版本1.7 |
| 注册证编号 | 国械注进20172210813 |
| 注册人名称(中文) | 太空实验室医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Healthcare Ltd |
| 注册人住所 | 1 Harforde Court, John Tate Road, Hertford, Hertfordeshire, SG13 7NW, United Kingdom |
| 生产地址 | 35301 SE Center street, Snoqualmie, Washington 98065, USA |
| 代理人名称 | 西安华尔康医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区未央路170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172700813 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2017-04-27 “注册人住所:1Harforde Court,John Tate Road,Hertford,Hertfordshire SG 13 7NW UNITED KINGDOM”变更为“注册人住所:Unit B，Foxholes Centre John Tate Road Hertford Hertfordshire SG 13 7DT UNITED KINGDOM ”。 2019-08-12 “代理人名称:思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室”变更为“代理人名称:西安华尔康医疗科技有限公司；代理人住所:陕西省西安市经济技术开发区未央区170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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