| 产品名称(中文) | 全膝关节假体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨部件、胫骨衬垫(部分胫骨衬垫包括锥形塞及螺钉)、胫骨部件及髌骨部件。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金制成，部分股骨部件内表面由符合ISO 5832-2标准中1级钛规定的纯钛丝盘绕制成；胫骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合ASTM F648标准中2型规定的超高分子量聚乙烯制成；髌骨部件及部分胫骨衬垫材料由符合YY/T 0811标准中表1规定高交联超高分子量聚乙烯制成；胫骨衬垫配套螺钉及锥形塞材料由符合ASTM F136-2013标准的Ti6Al4V钛合金制成。股骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期10年。标准型超高分子量聚乙烯材料胫骨衬垫采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期8年。部分Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。其余Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫和髌骨部件采用气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。胫骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135628 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street,Warsaw,Indiana 46580,USA;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715,Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465628 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2018-02-09 “代理人住所：中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-04-04 产品标准变化见注册产品标准更改单。 2020-03-26 原注册证中：（1）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2020-07-21 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-09-22 产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2023-12-11 1.变更结构组成，将“灭菌包装”变更为“股骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期10年。标准型超高分子量聚乙烯材料胫骨衬垫采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期8年。部分Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。其余Prolong型高交联聚乙烯材料胫骨衬垫和髌骨部件采用气体等离子灭菌，灭菌有效期5年。胫骨部件采用伽马射线照射灭菌，灭菌有效期5年。”；2.因部分产品灭菌方式变更，相应产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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