| 产品名称(中文) | 骨水泥型髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Marathon XLPE Cemented Cup |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥型髋臼杯是由高交联超高分子量聚乙烯髋臼杯组成。其中含有锁定孔中的显影丝为不锈钢，其余部分显影丝为钛合金。高交联超高分子量聚乙烯符合YY/T0811。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与ARTICUL/EZE,ELITE. S-ROM, Duraloc和ULTAMET系列金属头配合使用，同时也能与BIOLOX FORTE, BIOLOX DELTA陶瓷头配合使用，应用于骨科手术中的髋关节置换。产品为骨水泥固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131731 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy(Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork, Ireland; St Anthony’s Road, Leeds, LS11 8DT, United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461731 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2017-02-15 新增生产地址：St Anthony’s Road,Leeds,LS11 8DT,United Kingdom; 2019-05-27 （1）结构组成由“该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。”变更为“骨水泥型髋臼杯是由高交联超高分子量聚乙烯髋臼杯组成。其中含有锁定孔中的显影丝为不锈钢，其余部分显影丝为钛合金。高交联超高分子量聚乙烯符合YY/T 0811。灭菌包装。” （2）企业申请删除高交联超高分子量聚乙烯材料交联点密度和交联点间分子量的要求，变更关节面粗糙度以及产品尺寸公差等内容，产品标准变化部分见产品标准更改单。 2019-09-09 产品技术要求变更，详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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