| 产品名称(中文) | 一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnCor Breast Biopsy Probe with Rinse Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针主体、穿刺针顶部、切割刀、外管、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管、标本接收篮、注射器转接器、通用冲洗管和适配盒组成。本产品一次性使用、经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 乳房旋切穿刺针带冲洗管用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行确认和切除治疗，并可在活检过程中对收集盒内的组织样本进行冲洗。本产品可用于EnCor™乳房活检系统，包括EnCor™和EnCorEnspire™。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223010227 |
| 注册人名称(中文) | 赛诺克斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SenoRx,Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA |
| 生产地址 | 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280 THAILAND |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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一次性使用乳房旋切穿刺针带冲洗管EnCor Breast Biopsy Probe with Rinse Tube:
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