| 产品名称(中文) | 膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vanguard Total Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体和股骨髁远侧固定钉组成。股骨假体由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨髁远侧固定钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135582 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465582延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2016-05-23 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位(邮寄地址：上海市黄浦区淮海中路2-8号兰生大厦2507-09室) ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-15 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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