| 产品名称(中文) | 二维外膨胀弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroFill Embolic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由弹簧圈、递送推杆、导入鞘管和缩退锁组成。其中弹簧圈由裸铂合金(铂/钨)制成，并带有凝胶芯和抗解旋丝。经电子束辐射灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130228 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-06-06 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-08-09 1.生产地址由“1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780 USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”，删除一个生产地址。2.产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-16 “注册人住所:1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 2022-08-09 1.生产地址由“1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780 USA; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”变更为“35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA；Zona Franca Coyol Alajuela, Costa Rica”，删除一个生产地址。2.产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-16 “注册人住所:1311 Valencia Avenue Tustin, California 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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