| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I/II（PG I/II）质控品Lumipulse® Pepsinogen I/II Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组胃蛋白酶原I、重组胃蛋白酶原II。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于胃蛋白酶原 I/II(PG I/II)检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 3瓶×2水平(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，避免冷冻，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400230 |
| 注册人名称(中文) | 富士瑞必欧株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Fujirebio Inc. |
| 注册人住所 | 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
| 生产地址 | 1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa, 252-0245 JAPAN |
| 代理人名称 | 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2027-05-08 |
| 变更情况 | 2022-06-29 代理人名称由:日本富士瑞必欧株式会社上海代表处; 代理人住所由:上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室; 代理人名称变更为:瑞必欧（上海）诊断技术有限公司; 代理人住所变更为:上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室。 2023-12-27 注册人住所由:2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo，163-0410 JAPAN; 注册人住所变更为:1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN |
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