| 产品名称(中文) | 经导管植入式无导线起搏系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transcatheter Leadless Pacing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。本产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。 适用人群和关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | MC1AVR1 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120231 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | /710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | /Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 请申请人继续完成本产品的上市后研究，递交相应的研究数据，分析产品的远期安全有效性。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-05-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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