| 产品名称(中文) | 全自动酶免分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EVOLIS Twin Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由电脑一体机，机盖，洗液，阀门瓶和真空瓶，样品和试剂加载单元，加样器，微孔板加载和加样位置，后室(洗板器、孵育器和比色仪)，吸头架，稀释板/大试剂瓶(稀释液)，吸头移除滑道和吸头废物袋，电源开关和连接仪表板，随机软件(软件版本：3.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液、体液、肺泡灌洗液等样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括免疫、微生物、临检项目。 |
| 型号规格 | EVOLIS Twin Plus |
| 注册证编号 | 国械注进20172226713 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐 |
| 注册人名称(英文) | BIO-RAD |
| 注册人住所 | 3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes La Coquette FRANCE |
| 生产地址 | Neuwiesenstraβe 4 8222 Beringen Switzerland |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69 号15 号厂房4 层C 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172406713 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-09-20 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：BIO-RAD ”变更为“注册人名称：BIO-RAD 伯乐”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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